题目内容
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[判断题]
计算机化系统验证，指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程（）
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A．计算机化系统验证
B．试验记录
C．试验系统验证
D．稽查轨迹
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第2题
计算机系统验证定义是指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于（）、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。（GCP）
A.稳定性
B.计划与实际相辅相成
C.科学方法
D.考虑系统的预计用途
E.准确可靠
第4题
计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。（
计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。()
第7题
试验的记录和报告应当符合那项要求？（)
A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D.其他三项均是
第8题
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源（）
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第9题
试验的记录和报告应当符合哪项要求（）
A．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
B．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
D．以上三项均是
