题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？（)

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

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第1题

（）应当确认具有保存临床试验必备文件的场所和条件

A.申办者和临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

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第2题

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第3题

临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括（)

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

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第4题

发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第5题

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第6题

A．研究者B．受试者C．申办者D．监查E．监查员在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数

A．研究者

B．受试者

C．申办者

D．监查

E．监查员

在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行

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第7题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（）提出申请，并按照规定递交相关文件

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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第8题

临床试验用药物的使用由()负责。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

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第9题

临床试验用药物的使用由()负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.稽查员

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第10题

A.监查B.监查员C.研究者D.受试者E.申办者接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床

A.监查

B.监查员

C.研究者

D.受试者

E.申办者

接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是

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第11题

( )应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督。

（)应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会，并向药品监督。

A.临床协调员

B.独立的数据监查委员会

C.监查员

D.申办者

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