A.申办者
B.PI
C.CRA
D.CRC
第2题
A.注册
B.许可或者完成备案
C.办理审批手续
D.通知
第3题
A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
第4题
A.病例报告表
B.总结报告
C.研究者手册
D.试验方案
第5题
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
C.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
D.临床试验完成后,研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
第6题
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.临床试验完成后,研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
D.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
第7题
A.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。
B.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。
C.对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息,申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。
D.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家药品监督管理部门,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。
第8题
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后,均应当立即分析评估,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR),DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
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