应当就进入和使用计算机化系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作（）

A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

D.其他三项均是

A．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹

B．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统

C．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统

D．以上三项均是

A.设计

B.验证

C.安装

D.运行

A.防止未经授权的访问，有措施防止篡改和丢失

B.在符合系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件

C.以确保数据和信息完整性的方式进行维护

D.包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施

A.旁路控制

B.假冒

C.口令破译

D.合法用户的非授权访问

A.评估

B.验证

C.审核

D.批准