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[主观题]

采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。（)

采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。()

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第1题

采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。（)

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第2题

采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其（）。生产工艺在使用规定的（）和（）条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和（）的产品。

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第3题

任何灭菌工艺在投入使用前，应当采用物理检测手段和______，验证其对产品或物品的适用性及所有部位是否达到______。

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第4题

首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行______或______。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

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第5题

确认和验证不是（）的行为。首次确认或验证后，应当根据（）进行（）。关键的生产工艺和操作规程应当（）进行（），确保其能够达到预期结果。

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第6题

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过______的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

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第7题

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

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第8题

国内首次采用的危险化学品生产工艺，应当按照规定进行安全()论证。

A.可行性

B.可实施性

C.安全与可操作性

D.可靠性

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第9题

部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。（)

部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。()

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第10题

无菌生产工艺培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行()次合格试验。

A.2次

B.1次

C.3次

D.4次

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第11题

对屋面工程采用的新技术，应按有关规定经过科技成果鉴定、评估或新产品、新技术鉴定。施工单位应对新的或首次采用的新技术进行（），并应制定相应技术质量标准。

A.图纸会审

B.专家论证

C.修改规范

D.工艺评价

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