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[单选题]
（）应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件
A.医疗器械经营单位
B.医疗器械上市许可持有人
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械使用人
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A.《医疗器械经营监督管理办法》
B.《药品经营质量管理规范》
C.《药品流通管理办法》
D.《药品管理法实施办法》
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第3题
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据()和()等法规规章规定，制定本规范。
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（)和（)等法规规章规定，制定本规范。
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第7题
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品()。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品（)。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
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第8题
制定医疗器械监督管理条例的原因（)
A.保障医疗器械的安全、有效，保证人体健康和生命安全
B.保证医疗器械的安全、可靠，保障人体健康和生命安全
C.保障医疗器械的安全、可靠，保证人体健康和生命安全
D.保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全
第10题
医疗器械经营企业应当按照（)要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证（)持续符合要求。
A.医疗器械经营质量管理规范;经营条件
B.医疗器械经营质量管理规范;经营条件和经营行为
C.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件和经营行为
D.医疗器械经营质量管理行为规范;经营条件
第11题
为规范医疗器械的 （) 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械
为规范医疗器械的 () 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。
