题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
试验机构完成每一项试验，在申办方申请药品上市许可前，国家药监局须组织专家到试验机构现场进行试验合规性、数据可靠性等开展核查（）
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A、申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品
B、申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品
C、申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性
D、申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者
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第4题
以下关于试验用药物的描述错误的是（GCP）（）
A.申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药品
B.申办者在得到伦理批准之前不得向研究者/研究机构提供试验用药品
C.申办方应当保证试验用药物按照适用的GMP生产
D.申办者应当确定试验用药物的储存条件、储存温度等等
E.申办者需要在研究中心指派一名人员，保存试验用药物
第6题
关于试验用药品的管理，以下选项正确的是（)
A.研究者和临床试验机构可指派有本科室研究团队成员中的任意人员管理试验用药品
B.试验用药品由申办方人员负责管理
C.对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存留样至药品上市后5年
D.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录
第7题
关于试验期间试验用药品安全性信息，申办方者应当（)
A.申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估
B.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
C.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
D.申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
第8题
对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？（)
A.临床试验机构
B.具备条件的独立第三方
C.申办者或者与其利益相关的第三方
D.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方
第10题
关于试验用药品的供给和管理，下列说法正确的是：（)。
A.申办者递交伦理资料后即可向研究者和临床试验机构提供试验用药品
B.从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁
C.研究者发现存在缺陷的产品、过期的药品，可自行销毁
D.试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，如两者不一致时，可按照其中较短的时限保存
第11题
在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？（)
A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前
B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后
C.申办者药品检验完成后
D.申办者和临床研究单位签署合同后
