A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验
D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确
E.研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
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第1题
A.临床试验的全部管理工作由研究者自行承担
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
D.有权支配参与临床试验的人员，监管所有研究人员执行试验方案
第2题
A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.接受过GCP培训
D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理
E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验
第3题
A.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品
C.确保临床试验数据的真实、完整和准确
D.不需要采取质量管理的措施
第4题
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
第6题
A．具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
B．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规
C．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
D．研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
第7题
A．具有在临床试验机构的执业资格
B．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C．完成该项临床试验所需要的工作时间
D．承担该项临床试验的经济能力
第10题
A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会
B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
第11题
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存，保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。()
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