题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

为了评估利益冲突的严重性并为其管理确定适当的措施，伦理委员会需要判断申办者或研究者的利益冲突是否会不适当地损害或破坏一项研究的伦理行为或科学行为，这包括：（)。

A.一个次要利益损害受试者权利或福利的可能性

B.一个次要利益损害研究科学有效性的可能性

C.次要利益与利益相关者个人情况的相关程度

D.以上三项都应判断

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第1题

试验方案实施前，方案需经谁的同意（）。

A.研究者和申办者

B.研究者和伦理委员会

C.研究者、申办者和伦理委员会

D.申办者和伦理委员会

E.伦理委员会

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第2题

谁负责判断研究是否需要伦理审查（)

A.研究者

B.申办方

C.医疗卫生机构

D.伦理委员会

E.监管方

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第3题

发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报（）、报告

A.研究者、申办者

B.伦理委员会，受试者

C.申办者，伦理委员会

D.申办者，研究者

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第4题

研究人员必须向伦理审查委员会或负责评估和管理此类冲突的其他机构委员会披露利益冲突。（)

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第5题

研究者在安全性报告中的职责有哪些？（）

A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件

B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料

C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗

D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告

E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求

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第6题

临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则，以下违背以上原则的是？（）

A．伦理委员会在进行审查投票时，如果有涉及研究项目的委员，不可以参与投票

B．研究者的家属是承接项目申办者的员工

C．研究者拥有所承担项目申办者的股份

D．研究者与申办者之间存在专利转让

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第7题

研究者修改试验方案，需要经过申办者同意，并提交伦理委员会审查。（)

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第8题

研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外（)。A、研究经费预算B、受试者的知情同意书C、研究者

研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外()。

A、研究经费预算

B、受试者的知情同意书

C、研究者的简历

D、研究者手册

E、受试者的赔偿和保险措施

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第9题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。（)

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第10题

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（)

试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

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第11题

试验病例数：（）

A.由研究者决定

B.由伦理委员会决定

C.根据统计学原理确定

D.由申办者决定

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