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[判断题]
医疗器械产品记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯（）
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A.5年
B.3年
C.2年
D.1年
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第3题
企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（)
A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本
B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性
C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失
D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由
E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯
第8题
医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()。
A.3年
B.5年
C.7年
D.9年
第9题
下列关于进货台账说法不正确的是（）
A.采购记录应当如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供应单位名称及联系方式、进货日期等
B.应当按照产品品种、进货时间先后次序有序整理、保存采购记录及相关资料
C.记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年
D.所有记录和凭证（进货查验记录、收货记录和相关凭证）保存期限至少2年
第11题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年
A.2，5
B.1，2
C.1，3
D.2，4
