题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
国家药监局对医疗器械管理的职责包括()
A.拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准;
B.制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地：
C.核发医疗器械产品注册证及生产许可证;
D.审核医疗器械广告。
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A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械说明书和标签管理规定》
C.《医疗器械注册与备案管理办法》
D.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
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第4题
以下哪些文件属于检查依据（)。
A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》
D.《医疗器械临床试验质量管理规范》
E.《医疗器械临床试验现场检查要点》
第5题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是（)
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
第6题
国家卫生部的相关职责包括()： ① 统筹规划与协调全国卫生资源配置， 管理大型医用装备的配置;② 组织拟定国家卫生装备管理办法和标准; ③ 拟定药品和医疗器械采购相关规定; ④ 组织查处消费环节药品及医疗器械等的研制、 生产、 流通、 使用方面的违法行为。
A.②③④
B. ①③④
C. ①②③
D. ①②③④
