对纳人突破性治疗药物程序的药物临床试验，申请人在提出申请、进入临床试验之后，不需要与药品审评中心进行沟通交流。（)

A.药品审评中心可以基于申请人的申请，安排审评人员与申请人进行沟通交流

B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心

C.药品审评中心基于申请人提交的研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人

D.需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

A.制定相应的药物临床试验方案

B.经伦理委员会审查同意

C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案

D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料

A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，以及进行药物审批事项的

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产，以及进行药品注册事项的

C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口事项的

D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验，药品生产和药品进口，以及进行药品审批事项

E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口，以及进口药品审批、注册检验和监督管理

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

A．新药各期临床试验

B．新药临床试验前研究

C．所有药品临床试验

D．申请药品注册而进行的药物临床试验

境外申请人临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入（）。

A．Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物

B．Ⅰ期或者Ⅳ期临床试验的药物

C．Ⅰ期或者Ⅲ期临床试验的药物

D．Ⅱ期临床试验的药物

E．Ⅰ期临床试验的药物

申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.各期临床试验

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前研究