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[判断题]

研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验,不需得到临床试验机构的批准。()

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第1题

研究者提前终止或暂停一项临床试验,可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。()

研究者提前终止或暂停一项临床试验,可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。()

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第2题

药物临床试验批准后,申请人可根据其能力情况,任意选择医疗机构承担药物临床试验,并对临床试验资药物临床试验批准后,申请人可根据其能力情况,任意选择医疗机构承担药物临床试验,并对临床试验资料的真实性负责。 ()
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第3题

研究者可依照状况决定与否参加一项临床实验,不需得到医院批准。()
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第4题

研究者应将临床试验的资料保存于所在的临床试验机构中,保存期为试验药品批准上市后至少2年。()
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第5题

研究者决定暂停临床试验,应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第6题

以下哪些选项是2020年新版GCP中对研究者和临床试验机构的要求?()

A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质

B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作

C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者

D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任

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第7题

试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定,且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者。()
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第8题

受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程()

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案

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第9题

临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务,临床试验机构的地址和电话,以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。()
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第10题

《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。()
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第11题

申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明。()
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