题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
以下哪些属于对多中心临床试验的要求()。
A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验
B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由
C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结
D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告
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A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验
B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由
C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结
D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告
第2题
A.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议
B.各中心同期进行临床试验
C.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
D.建立标准化的评价方法
E.加强监查员的职能
第3题
A.各中心同期进行临床试验
B.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求
C.建立标准化的评价方法
D.加强监查员的职能
E.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者分析、研究试验中已经或可能出现的问题
第11题
A.研究者或临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,应当确保其具备相应资质
B.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作
C.研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者
D.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任
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