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[判断题]
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。（)
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A、安全性、有效性和经济性
B、先进性、有效性和安全性
C、安全性、有效性、质量可控性
D、合理性、安全性和有效性
E、可行性和质量可控性
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第2题
对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的什么能力进行审查;符合条件的，颁发药品注册证书？（）
A.质量管理
B.风险防控
C.责任赔偿
D.药品追溯
第3题
《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程()
A.安全性
B.有效性
C.经济性
D.均一性
E.质量可控性
第4题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的（)定期开展上市后评价。
A、安全性、稳定性和质量可控性
B、安全性、有效性和质量可控性
C、经济性、有效性和质量可控性
D、经济性、稳定性和质量可控性
第5题
A.药品注册管理工作B.药品注册申请人C.药品注册D.药品注册申请E.药品补充申请 依法定程序，对拟上
A.药品注册管理工作
B.药品注册申请人
C.药品注册
D.药品注册申请
E.药品补充申请
依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是
第6题
第 129 题 《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的——等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（）
A.安全性
B.有效性
C.经济性
D.均一性
E.质量可控性
第7题
根据《药品注册管理办法》，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的哪些力面进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程（）。
A.安全性
B.有效性
C.经济性
D.均一性
E.质量可控性
第10题
药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（）或者提出修订说明书的（），不断更新完善说明书和标签。
A.申请许可；补充申请
B.备案；补充申请
C.申请许可；再注册申请
D.备案；再注册申请
第11题
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( )
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（)
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A.安全性、有效性负责
B.有效性、质量可控性负责
C.安全性、质量可控性负责
D.安全性、有效性和质量可控性负责
