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[主观题]

某公司三类植入医疗器械产品在加工过程中使用了脱模剂,并在后续工艺中予以清洗脱除,经检验可控制在可接受范围内。在提交注册申报资料时,是否还需要对脱模剂的使用及控制情况予以说明()。

某公司三类植入医疗器械产品在加工过程中使用了脱模剂,并在后续工艺中予以清洗脱除,经检验可控制在可接受范围内。在提交注册申报资料时,是否还需要对脱模剂的使用及控制情况予以说明()。

A、需要

B、不需要

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第1题

某公司三类植入医疗器械在填写注册申报资料时,对提供的产品生产加工工艺,需要注明()。
A、关键工艺

B、特殊工艺

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第2题

某三类植入医疗器械产品在提交注册申报资料时,提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的()。

A.注册检验报告

B.双方签署的注册检验委托合同

C.预评价意见

D.检验委托单位的资质证明

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第3题

16PF在编制过程中使用了因素分析。()

16PF在编制过程中使用了因素分析。()

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第4题

第()医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。

A、一类

B、二类

C、二、三类

D、三类

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第5题

煮沸消毒器是A、一类医疗器械B、二类医疗器械C、三类医疗器械D、试产品E、准产品

煮沸消毒器是

A、一类医疗器械

B、二类医疗器械

C、三类医疗器械

D、试产品

E、准产品

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第6题

中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成,当检验周期较长时,可先进行后续工艺生产,待检验合格后方可放行成品。()
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第7题

呼吸麻醉设备是A、一类医疗器械B、二类医疗器械C、三类医疗器械D、试产品E、准产品

呼吸麻醉设备是

A、一类医疗器械

B、二类医疗器械

C、三类医疗器械

D、试产品

E、准产品

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第8题

光学内镜是A、一类医疗器械B、二类医疗器械C、三类医疗器械D、试产品E、准产品

光学内镜是

A、一类医疗器械

B、二类医疗器械

C、三类医疗器械

D、试产品

E、准产品

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第9题

在工艺文件中,机械加工工艺卡片是按照产品零、部件的机械加工工艺阶段编制的一种工艺文件。它比工序卡片详细,而比工艺过程卡片全面。()
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第10题

体外震波碎石机是A、一类医疗器械B、二类医疗器械C、三类医疗器械D、试产品 E、难产品

体外震波碎石机是

A、一类医疗器械

B、二类医疗器械

C、三类医疗器械

D、试产品

E、难产品

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第11题

下列医疗器械中,国家实行三类管理的是

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对人体具有潜在危险的医疗器械

C.植入人体的医疗器械

D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E.用于支持维持生命的医疗器械

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