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[多选题]

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械()或者()标示的要求

A.说明书

B.标签

C.包装

D.合格证

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第1题

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器
械,应当配备()。

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第2题

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示要求。()

此题为判断题(对,错)。

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第3题

医疗器械库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求()

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第4题

有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款()

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的

B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

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第5题

医疗器械注册人经营其注册的医疗器械,()医疗器械经营,但应当符合本条例规定的经营条件

A.需办理经营许可或者备案

B.需办理经营许可

C.需办理经营备案

D.无需办理经营许可或者备案

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第6题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件()
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第7题

对温、湿度有特别要求的原辅料及成品仓库,应配备温、湿度表,库房温度、湿度应符合存放要求。()

对温、湿度有特别要求的原辅料及成品仓库,应配备温、湿度表,库房温度、湿度应符合存放要求。()

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第8题

医疗器械库房的湿度保持在45%-75%,温度控制在2-10℃的是()

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第9题

医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房,由原医疗器械经营许可或者备案部门负责监督检查。()
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第10题

新办理医疗器械经营许可证或者变更医疗器械经营许可证的经营方式、经营范围、库房地址的,在20个工作日内要作出决定是否准予许可或者是否准予变更()
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第11题

有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款?()

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改

B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分,共50分)

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