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[判断题]
1《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求（）
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A.1
B.3
C.6
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第2题
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告
A.每年年底前
B.每年1月前
C.每年6月前
D.每年3月前
第3题
医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款
A.5000元以上2万元以下
B.1万元以上3万元以下
C.2万元以上5万元以下
D.1万元以上5万元以下
第8题
有下列哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（）
A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的
B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
第9题
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款？（)
A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分，共50分)
