题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
月度汇总报告中包含的SUSAR报告为零份时不需要递交()
如搜索结果不匹配,请 联系老师 获取答案
第1题
A.安全性信息包括可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),年度项目进展报告中涉及的安全性信息或月度的严重不良事件(SAE)汇总信息和其他紧急的安全性信息
B.药物警戒:SUSAR个例报告除GATEWAY方式和SML文件方式外,还可以通过邮件、纸质递交
C.申请人首次获知SAE当天为第0天,对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息
D.申请人首次获知SAE当天为第0天,对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申请人应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天
第2题
A.报告分拣员
B.数据处理员
C.数据质控员
D.医学审核员
E.复核提交员
第4题
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时,研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
为了保护您的账号安全,请在“赏学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!