题目内容
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[主观题]
根据2020版GCP的规定，临床试验中严重不良事件记录的开始时间为接受试验用药品后，而筛选期不必记录或上报（）
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在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。()
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第4题
申办方应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容应该包括（）
A．试验用医疗器械运送和处理记录
B．与临床试验机构签订的协议
C．监查报告、核查报告
D．严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录和报告
第5题
我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题除外（)。A、研究记录保留不充分，保留时间不够长B、一些申办
我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题除外()。
A、研究记录保留不充分，保留时间不够长
B、一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务
C、对严重不良事件隐瞒不报
D、未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动
E、在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验
第6题
A.质量保证B.多中心试验C.试验方案D.记录与报告E.试验用药品 对严重不良事件报告表的评价和讨论
A.质量保证
B.多中心试验
C.试验方案
D.记录与报告
E.试验用药品
对严重不良事件报告表的评价和讨论的是
第7题
我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括
A、一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务
B、未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动
C、对严重不良事件隐瞒不报
D、研究记录保留不充分，保留时间不够长
E、在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验
第9题
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与（)的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
A.严重不良事件
B.药物不良反应
C.不良事件
D.可疑非预期严重不良反应
第10题
不良事件的定义（)
A.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应
B.指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系
C.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系
D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况
第11题
GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后A.6小时B.
GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.3天
E.15天
