不良事件记录要点，包含以下哪些（）

A．不良事件的名称为医学术语，应优先使用医学诊断

B．在确定不良事件名称时，应确保每个不良事件名称由单一的事件组成，一个诊断､体征/症状就是一个不良事件｡

C．住院､手术､死亡等术语本身并非不良事件，而导致上述状况的原因需要被记录为不良事件

D．WHO不良反应术语集（WHOART）与国际医学用语词典（MedDRA）是当前最为常用的关于不良反应的术语集，其中包含了各种术语的定义

A.不良事件名称及开始时间、结束时间

B.对不良事件的处理措施

C.不良事件严重程度及与试验产品相关性判断

D.以上均需记录

A.预防

B.评估、检查

C.监测

D.治疗

A.入选排除标准不能溯源

B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件

C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械

D.编造主要试验过程记录

A.护理记录单、病历上记录用药保持一致性，密切观察受试者的情况

B.研究者要注意记录是否有与药物相关的不良事件，如有，及时记录且正确判断因果关系

C.根据要求回收或销毁药物，药物管理者登记的药物回收表或销毁表要完整，签名签日期

A.修订案审查

B.严重不良事件审查

C.违背方案审查

D.定期跟踪审查

E.以上全包括

B．评估事件的影响，采取挽救或抢救措施，将损害减至最低，有关记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。必要时医患双方共同封存、科室暂保管

C．24小时内报告护理部，主管院长

D．当事人24小时内填写《护理不良事件报告单》，并交护理部

E．调查事件，组织科内讨论，必要时进行RCA分析，一周内书面材料交护理部

F．提出整改措施并落实，进行效果追踪与评价

A.转运前评估记录

B.转运中评估记录

C.转运后评估记录

D.不良事件记录

A.试验用医疗器械运送和处理记录

B.与临床试验机构签订的协议

C.监查报告、核查报告

D.严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告

A.E级不良事件造成患者暂时性伤害并需要进行治疗或干预

B.F级不良事件造成患者暂时性伤害并需要住院或延长住院时间

C.G级不良事件造成患者永久性伤害

D.H级不良事件发生并导致患者需要治疗挽救生命