题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
研究者应当在获知严重不良事件后（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告
A.12
B.24
C.36
D.48
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A.申办者
B.申办者、伦理委员会
C.申办者、临床试验机构管理部门
D.申办者、临床试验机构管理部门、伦理委员会
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第2题
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向（）报告。
A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会
B.伦理委员会，受试者
C.研究者，申办者
D.申办者，受试者
第3题
发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。
A.24h
B.12h
C.48h
D.72h
第4题
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时，研究者应当在获知严重不良事件后（）内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告
A.12h
B.24h
C.48h
第5题
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。（）
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第6题
关于不良事件，下列说法不正确的是（）
A.研究者需对不良事件进行跟踪，直至疾病消失或稳定
B.判断属于严重不良事件的，应在获知后24小时内报告
C.不良事件严重程度分级应根据方案规定判断
D.确保受试者获得相应治疗即可，不需记录在研究病历
第7题
对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的()报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。
对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的（)报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。
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A.药品监督管理部门
B.同级卫生计生主管部门
C.药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门
第8题
申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后（）日内向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。
A.3
B.5
C.7
D.10
第9题
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，在临床试验过程中发生严重不良事件时，下列做法正确的是（）
A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会
B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会
第11题
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门A.8小时内B.12小时内C.24
临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门
A.8小时内
B.12小时内
C.24小时内
D.48小时内
E.72小时内
