A.企业适用的法律、法规、规章与标准
B.GB/T19011/ISO19011《质量和(或)环境体系审核指南》
C.企业体系标准文件
D.合同/标书或企业对顾客的承诺
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第1题
A.新法优于旧法原则
B.行政法规与地方性法规高于部门规定和地方政府规章原则
C.部门规章和地方政府规章高于其他规范性文件原则
D.特别法优于普通法原则
第3题
A.内部审核的依据有组织自己的质量管理体系的文件要求，质量管理体系标准的要求
B.IATF16949要求的内部审核包括：质量管理体系的审核，制造过程审核，产品审核
C.外部审核去年的不符合项今年验证时还未关闭，则会导致严重不合格的发生
D.以上都对
第5题
A.GB/T15496-2003《企业标准体系要求》
B.GB/T19273-2003《企业标准体系评价与改进》
C.GB/T15498-2003《企业标准体系管理标准体系管理标准和工作标准体系》
D.GB/T15497-2003《企业标准体系技术标准体系》
第6题
A.指导组织的管理者完善本组织的质量管理
B.指导编制ISO 9000族新标准
C.指导广大的审核员、咨询师和质量工作者学习、理解和掌握ISO 9000族标准
D.指导审核员进行质量审核
E.指导咨询师审核企业的质量管理
第7题
A.组织应建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括实施审核的频次、方法、职责、策划要求和内部审核报告
B.组织应建立、实施和保持一个或多个审核程序，用来规定审核准则、范围、频次和方法
C.组织应建立、实施和保持一个或多个审核程序，用来规定策划和实施审核及报告审核结果，保存相关记录的职责和要求
D.组织应策划、制定、实施和保持一个或多个审核程序，此时，应考虑到相关运行的环境重要性和以往审核的结果
第8题
A.识别改进管理体系及其绩效的机会
B.评价受审核方确定其所处环境的能力
C.符合所有相关要求，例如法律法规要求、合规承诺、管理体系标准的认证要求
D.使企业运作更灵活，更有活力，提升组织生存力
第9题
A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
B.熟悉企业所经营医疗器械的相关知识
C.符合有关法律法规规定的资格要求
D.不得有相关法律法规禁止从业的情形
E.主管医疗器械经营
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