题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
根据检查发现的问题,检查结果可判定为真实性问题的是()
A.临床试验方案缺少申办者签字
B.主要安全指标不能溯源
C.实验室检查偏离试验方案规定的时间范围
D.筛选入选记录中未明确记录筛选失败原因
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A.临床试验方案缺少申办者签字
B.主要安全指标不能溯源
C.实验室检查偏离试验方案规定的时间范围
D.筛选入选记录中未明确记录筛选失败原因
第7题
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要,经申办者和伦理委员会的同意,可以修改或偏离试验方案
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
第9题
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.临床试验完成后,研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
D.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
第10题
A.监查和核查
B.检查
C.调查
D.监督
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