叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。称为什么（）

A.知情同意书

B.研究者手册

C.方案

D.研究病历

A.病例报告表

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

A．病例报告表

B．总结报告

C．研究者手册

D．试验方案

E．知情同意书

A.知情同意

B.病例报告表

C.研究者手册

D.试验方案

A.知情同意书

B.申办者

C.研究者手册

D.试验方案

A．试验方案

B．病例报告表

C．知情同意

D．研究者手册

A.研究背景和试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.实施方式(方法等)

E.受试者受到损害的补偿规定

F.临床和实验室检查的项目内容

A.试验背景

B.试验需要达到的目的

C.试件设计

D.试件的加载模式

A.试验的目的和背景

B.描述试验的类型(对照、开放)、试验的设计(平行组、交叉法)、设盲法(双盲、单盲)、随机化(方法与程序)

C.描述受试者的入选与排除标准

D.以上都是