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[单选题]

药品生产企业()未经审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

A.禁止使用

B.报药品监督部门备案后,可以使用

C.无需备案,即可使用

D.可以随意使用

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第1题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对以下内容()一并审评。

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

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第2题

可以使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。()
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第3题

使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产的药品属于假药。()
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第4题

在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器()。

A.一并审评

B.分别审评

C.多次审评

D.一并审查

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第5题

对于药品分包装的变更,持有人应当在变更实施前,报所在地()备案。

A.省、自治区、直辖市药品审评中心

B.省、自治区、直辖市药品审批中心

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第6题

开展生物等效性试验应当()

A.经药品审评中心批准

B.报药品审评中心备案

C.报药品评价中心备案

D.报国家药典委员会备案

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第7题

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托()企业销售。

A.药品研制

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

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第8题

药品监督管理部门设置或者指定的(),承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

A.药品审评技术机构

B.药品监督管理机构

C.药品专业技术机构

D.药品行政审批机构

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第9题

药品质量公告的对象是()。

A.药品使用单位

B.公众

C.药品生产企业

D.药品经营企业

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