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[单选题]

下列关于药品上市后风险管理的说法，不正确的是：()。

A.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成，省级药品监督管理局应当立即注销药品注册证书

B.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理

C.药品生产过程中重大变更的，应当经国家药品监督管理局批准，其他变更应当按照国家药品监督管理局的规定备案或者报告

D.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

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ABCD

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第1题

药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（)。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第2题

关于选派检查员入驻疫苗上市许可持有人，下列说法不正确的是（)

A.国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查

B.检查员仅负责监督检查药品生产质量管理规范执行情况

C.收集疫苗质量风险和违法违规线索，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况并提出建议

D.对派驻期间的行为负责

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第3题

关于医疗机构药师工作职责，下列哪项是不正确的（)。

A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品

B.不能对医生的处方进行更正

C.开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务

D.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测

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第4题

下列说法正确的是（）。

A.受托方应将所有偏差和拟采取的纠正预防措施报告持有人。

B.质量投诉和不良反应的处理应由持有人负责，受托方应协助配合。

C.持有人应建立药品召回体系，制定药品召回管理程序。

D.持有人负责将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定进行年度报告。

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第5题

下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）。

A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书

D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品

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第6题

关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是（)。

A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化

B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题

C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应

D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

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第7题

按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是A．药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详

按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是

A．药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应

B．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

C．药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请

D．根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

E．未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担

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第8题

A公司是上海市一家药品上市许可持有人，其药品研制团队最近研究出了新的治疗多发性骨髓瘤患者的药品，经过临床试验后正式投产，该药物终于打破了多发性骨髓瘤患者无药可用的困局，该团队率先在该领域取得了突出成就，处于领先地位。以下说法不正确的是( )。

A公司是上海市一家药品上市许可持有人，其药品研制团队最近研究出了新的治疗多发性骨髓瘤患者的药品，经过临床试验后正式投产，该药物终于打破了多发性骨髓瘤患者无药可用的困局，该团队率先在该领域取得了突出成就，处于领先地位。以下说法不正确的是（)。

A.A公司开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。

B.A公司应当每年将药品风险管理情况按照规定向国家药品监督管理部门报告

C.A公司委托药品经营企业销售的，双方应当签订委托协议

D.A公司应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。

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第9题

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列关于药品包装、说明书和标签的说法不正确的是A．药品说明书和

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列关于药品包装、说明书和标签的说法不正确的是

A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

C．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

D．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，可以印有宣传产品、企业的文字资料，但不得超过包装面的二分之一

E．药品生产企业在说明书或者标签上应加注警示语

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第10题

关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是（)。

A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性

B.品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之—

C.药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任

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第11题

下列关于维固力®与保健品的区别说法不正确的是（）

A.维固力®的使用目的为治疗和预防，而保健品不以治疗为目的

B.维固力®的生产条件、质量控制相比保健品更为严格

C.维固力®的临床疗效经大量临床研究验证，而保健品几乎无上市后临床循证证据

D.保健食品可以取代药品（包括非处方药）的治疗作用

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