题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人（）
A.需经过备案部门同意后才可修改说明书和标签的相关内容
B.不得自行修改说明书和标签的相关内容
C.自行修改说明书和标签的相关内容
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A.备案注册
B.注册备案
C.备案备案
D.注册注册
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第5题
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
A.注册人
B.备案人
C.企业法人(负责人)
D.受托生产企业
第7题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交（）产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。
A.产品风险分析资料
B.产品检验报告
C.产品技术要求
D.临床评价资料
第10题
以下关于医疗器械不良事件描述正确的有（）
A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系
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B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
