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[单选题]

哪一项不是药物的安全性评价的三个阶段?()

A.真实世界研究

B.非临床前安全性评价

C.临床试验安全性评价

D.临床应用安全性评价

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第1题

在药物临床试验中,初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前研究

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第2题

下列哪一项不是药品安全性研究的内容?()

A.临床试验

B.临床前流调

C.主动监测

D.被动监测

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第3题

药物临床前研究的主要内容不包括()

A.药理毒理研究

B.药学研究

C.人体安全性评价

D.文献研究

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第4题

初步的临床药理学及人体安全性评价试验是I期临床试验。()
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第5题

药物临床试验的描述正确的是()。

A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例

B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下

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第6题

药物治疗学的核心是()

A.合理用药

B.药物临床评价

C.药物安全性监测

D.药学服务

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第7题

初步安全性评价阶段属于()。

A.III期临床试验

B.II期临床试验

C.Ⅰ期临床试验

D.IV期临床试验

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第8题

专用于新药临床前安全性评价的法规是()。

A.动物福利法

B.良好实验室操作规范

C.实验动物管理和使用指南

D.研究用动物法

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第9题

化疗指数可用于评价抗菌药物的()。

A.安全性

B.临床疗效

C.对机体的毒性

D.抗菌谱

E.抗菌活性

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第10题

除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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