题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

制剂生产用（）应有留样

A.每批原辅料

B.与药品直接接触的包装材料

C.外包装材料

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ABC

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第1题

制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（)

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第2题

【填空题】除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

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第3题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（)年。

A.一

B.二

C.三

D.四

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第4题

关于留样的规定以下哪种说法是正确的？

A.每年生产最初3批药品要留样

B.每批药品均应当有留样

C.工艺验证批次药品需要留样

D.客户有投诉、退货的药品需要留样

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第5题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

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第6题

用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（),如果物料的有效期较短,则留样时间可相应缩短。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

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第7题

关于留样的规定以下哪种说法正确？（）

A.每年生产最初3批样品需要留样

B.每批样品均应当有留样

C.工艺验证批次药品需要留样

D.客户有投诉、退货的药品需要留样

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第8题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至（）年。

A.产品效期后一年

B.产品效期后二年

C.产品放行后一年

D.产品放行后二年

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第9题

每批药品均应当有留样，如果一批药品分成数次进行包装，只需要留一件成品。（)

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第10题

发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（)，查明其是否受到影响。

A.其他批次的药品

B.稳定性样品

C.成品留样

D.原辅料留样

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