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[单选题]

相关法律法规要求委托生产型MAH需建立构建质量管理体系,履行MAH责任和义务,其中包括()。

A.设置质量管理机构

B.配置资质人员

C.建立健全质量管理制度

D.以上均是

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第1题

在选定受托生产方阶段,委托生产型MAH应对受托方开展的管理活动不包括()

A.组织现场质量审计,出具《受托生产方现场质量审核报告》

B.组织3批次拟委托药品的工艺验证

C.签订委托合同和质量协议

D.收集受托方生产线资料

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第2题

MAH质量受权人的资质要求与质量负责人不同之处为()。

A.至少具有药学或相关专业本科学历

B.中级专业技术职称或执业药师资格

C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验

D.从事过药品生产过程控制和质量检验工作

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第3题

《药品管理法》第三十二条指出MAH可以自行生产药品,也可以委托生产,所以MAH只要找到符合条件的药品生产企业,即可委托生产所持有的药品。()
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第4题

建立和实施质量管理体系首先要确定顾客和相关方的需求和期望。()
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第5题

日常质量管理体系包括()。

A.质量管理机构

B.质量责任制

C.考核制度

D.奖惩制度

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第6题

针对质量管理体系的要求,国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了IS09000族系列标准,其中为人们熟知的是()。

A.IS09001《质量管理体系要求》

B.IS09002《质量管理体系要求》

C.IS09003《质量管理体系要求》

D.IS09000《质量管理体系要求》

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第7题

作为施工单位的()有责任组织建立质量管理体系并严格贯彻落实质量管理体系中的章程和操作规程。

A.项目负责人

B.项目经理

C.项目技术负责人

D.项目质量负责人

E.项目质量员

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第8题

ISO9000:2015族核心标准的构成包括︰()

A.质量管理体系——基础和术语(ISO9000:2005)

B.质量管理体系——要求(ISO9001:2015)

C.质量管理体系——组织持续成功管理:一种质量管理方法(ISO9004:2009)

D.管理审核指南(ISO19011:2011)

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第9题

检测中心各岗位需熟悉或了解的知识要求,其中共同的有以下几项()

A.质量管理体系标准

B.环境管理体系标准

C.极强的职业道德及敬业精神

D.职业健康安全管理体系标准

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第10题

HSE管理体系标准要求建立体系时利用()。

A.质量管理体系

B.环境管理体系

C.以上两个都利用

D.无法判断

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