题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
相关法律法规要求委托生产型MAH需建立构建质量管理体系,履行MAH责任和义务,其中包括()。
A.设置质量管理机构
B.配置资质人员
C.建立健全质量管理制度
D.以上均是
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A.设置质量管理机构
B.配置资质人员
C.建立健全质量管理制度
D.以上均是
第1题
A.组织现场质量审计,出具《受托生产方现场质量审核报告》
B.组织3批次拟委托药品的工艺验证
C.签订委托合同和质量协议
D.收集受托方生产线资料
第2题
A.至少具有药学或相关专业本科学历
B.中级专业技术职称或执业药师资格
C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
D.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
第6题
A.IS09001《质量管理体系要求》
B.IS09002《质量管理体系要求》
C.IS09003《质量管理体系要求》
D.IS09000《质量管理体系要求》
第8题
A.质量管理体系——基础和术语(ISO9000:2005)
B.质量管理体系——要求(ISO9001:2015)
C.质量管理体系——组织持续成功管理:一种质量管理方法(ISO9004:2009)
D.管理审核指南(ISO19011:2011)
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