题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

开展体外诊断试剂临床试验前，应当向（)备案

A.临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.临床试验机构所在地设区的市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

E.申请人所在地设区的市级药品监督管理部门

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第1题

关于试验进展报告，如下哪些描述是正确的：（)

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要

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第2题

对于药品分包装的变更，持有人应当在变更实施前，报所在地（)备案。

A.省、自治区、直辖市药品审评中心

B.省、自治区、直辖市药品审批中心

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

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第3题

临床试验机构和研究者应当接受申办者的()以及伦理委员会的()，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展()的,临床试验机构和研究者应当予以配合。

A.监查和核查

B.检查

C.调查

D.监督

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第4题

药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（)备案。

A.所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B.所在地设区市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

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第5题

向临床试验机构提供的试剂应该贴上临床试验专用标签。（）

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第6题

国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案（)

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第7题

生物等效性试验，临床试验机构至少保存留样至（)，留存样品可以在（)保存。

A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者

C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方

D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方

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第8题

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

A.1

B.3

C.5

D.10

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第9题

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上（)万元以下罚款，并向社会公告。

A.10

B.15

C.20

D.30

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第10题

从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地（)人民政府药品监督管理部门申请生产许可。

A.区

B.县

C.市

D.省、自治区、直辖市

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