产品的品种档案包括但不限于以下:()
A.临床试验用药品研究情况的概述,包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、临床适应症及用药人群特征等
B.原辅料、包装材料的生产商信息
C.原辅料、包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法
D.处方和制备工艺E中间控制方法、历次成品标签等
A.临床试验用药品研究情况的概述,包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、临床适应症及用药人群特征等
B.原辅料、包装材料的生产商信息
C.原辅料、包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法
D.处方和制备工艺E中间控制方法、历次成品标签等
第1题
A.某国(地区)受反洗钱监控或制裁的情况
B.涉及客户的风险提示信息或权威媒体报道信息
C.公认具有较高风险的行业(职业)
D.特殊业务类型的交易频率
第2题
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量,留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量,并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品,至少应当保存一个完整包装,包括试验药物、对照药品(含安慰剂),以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验,临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准:1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年;2.该临床试验用药品有效期失效后两年
第4题
A.生物富集
B.单室
C.多室
D.化学物的定量结构-活性关系
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