题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

超说明书用药定义是指药品使用的（)等信息不在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

A.适应证、给药剂量及疗程、给药途径、适用人群

B.适应证、给药剂量及疗程、给药频次、适用人群

C.适应证、给药剂量及疗程、给药设备、适用人群

D.适应证、给药剂量及疗程、给药用量、适用人群

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第1题

超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径和人群等未在说明书之内的用法。（)

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第2题

关于药品说明书和标签说法错误的是（)

A.药品标签由省级药品监督管理部门批准

B.药品说明书由国家药品监督管理部门批准

C.药品包装必须按照规定印有或贴有标签

D.药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书

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第3题

药品不良反应是指合格药品在（）出现的与用药目的无关的有害反应。

A.小于说明书剂量

B.正常用法用量

C.大于说明书剂量

D.特殊的用法用量

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第4题

药品说明书()。

A、是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。

B、是药品生产企业提供的的，医师可以在适当范围内参考，不必完全遵守。

C、是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准,其受到时效性的限制，可以完成不必遵守

D、是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方处方的依据，但药师审核处方可以不用遵守。

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第5题

超说明书用药类型（)。

A.说明书未提及特殊人群(如妊娠期妇女、儿童、老年人等)用药信息或超出年龄范围用药

B.超适应证用药

C.超用法、用量用药

D.禁忌症用药

E.以上都对

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第6题

以下关于儿童超药品说明书的用药原因的说法正确的是（)

A.说明书自身的局限性

B.厂家利益与药品价值的博弈

C.执业行为不规范

D.儿童超药品说明书用药原因

E.以上都对

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第7题

以下对药品说明书的说法不正确的是（)

A.药品说明书是具有法律意义的重要文件

B.药品说明书是医师、药师和病人治疗用药的唯一依据

C.药品说明书可指导人们正确储藏和保管药品

D.药品说明书由国家药品监督管理局核准

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第8题

下列关于超说明书用药风险叙述错误的是()。

A、医生超说明书用药通常不会存在执业风险

B、处方开具限定的依据是药品说明书和国家或专业学(协)会发布的治疗指南和技术规范

C、机构处在法律风险中，在2015月新颁布的《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”

D、超说明书用药的本质是探索性研究，患者是否受益无法确定，一旦给患者带来风险，则违背伦理精神

E、超说明书用药存在的主要伦理问题就是信息不对称，处于医学知识弱势群体的患者及家属往往听从，而知情同意落实却不到位

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第9题

国务院药品监督管理部门在审批药品时，对以下内容（)一并核准。

A.药品的质量标准

B.生产工艺

C.标签

D.说明书

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第10题

国家食品药品监督管理局（SFDA)规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门

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