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[判断题]

为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十五年。()此题为判断题(对,错)。

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第1题

“MArketingAuthorizAtionHolDer”是指()。

A.新药申请人

B.药品生产者

C.药品经营者

D.药品上市许可持有人

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第2题

在中国,是什么机构管理新药的报批和上市()。

A.卫生部

B.卫生与计划生育委员会

C.国家食品药品监督管理总局

D.疾病预防控制中心

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第3题

在销售前或进口时,必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是()

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C.上市不满五年的新药

D.首次在中国销售的药品

E.国务院规定的其他药品

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第4题

1类化学创新药是指()。

A.境内未上市,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的创新药

B.境内外均未上市,含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的创新药

C.境内外均未上市,改变药品的给药途径、适应症,且具有明显临床优势的创新药

D.境内未上市,改变药品的给药途径、适应症,且具有明显临床优势的创新药

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第5题

受理中药新药上市(NDA)申请()件。

A.1

B.4

C.6

D.8

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第6题

又称品牌名,由新药开发者在申报药品上市时选定的名称是:()

A.商品名

B.别名

C.化学名

D.通用名

E.俗名

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第7题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对以下内容()一并审评。

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

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第8题

临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为()。

A.三十日

B.七十日

C.九十日

D.一年

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第9题

国家药品监督管理局药品审评中心负责()等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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