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[判断题]
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照中国药学会制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。（)
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A.国家ADR中心
B.省ADR中心
C.国务院药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
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第5题
关于医药代表在企业药物警戒体系发挥的作用，以下哪一项不正确D医药代表负责推广药品，在药物警戒中不发挥作用（）。
A.医药代表及时报告药品不良反应和其他案例，帮助增进对药品安全性的认识
B.医药代表能帮助合理用药，帮助降低药品风险
C.医药代表帮助实施药品风险最小化行动
D.医药代表负责推广药品，在药物警戒中不发挥作用
第6题
持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的（)。
A.适宜性、充分性、合理性
B.适宜性、有效性、规范性
C.适宜性、充分性、有效性
D.合理性、充分性、有效性
第7题
除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有（)。
A.药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范
B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范
C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范
D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范
第8题
药师应当主动收集药品不良反应信息,当获知或现可发现可能与用药有关的不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》,并通过国家药品不良反应监测信息网络报药者告,这一药学服务工作属于()。
A.药物警戒
B.药物重整
C.药物治疗管理
D.药物评价
E.药物经济学评价
