题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料（)。
A.合法
B.真实
C.准确
D.完整
E.可追溯
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A.与经注册或者备案的相关内容一致
B.与产品特性相一致
C.与已上市同类产品一致
D.科学、真实、完整、准确
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第2题
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
A.注册人
B.备案人
C.企业法人(负责人)
D.受托生产企业
第3题
以下关于医疗器械不良事件描述正确的有（）
A．医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系
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B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
第5题
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当()，通知相关经营企业、使用单位和消费者()，()已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向()报告。
A.立即停止生产
B.停止经营和使用
C.召回
D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门
第8题
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用户的，涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件（）
A.正确安装
B.调试
C.操作
D.使用
E.维护
F.保养
第9题
产品注册/备案，应当提交的资料为（)
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求、产品检验报告
C.临床评价资料、产品说明书以及标签样稿
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.证明产品安全、有效所需的其他资料。
第10题
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
