受试者有权在临床试验（）退出并不承担任何经济责任

A.I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，一般要求受试者不少于20～30例

B.II期临床试验：治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验：治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验：新药上市前再评价，一般要求受试者2000例以下

A.III期临床试验

B.II期临床试验

C.Ⅰ期临床试验

D.IV期临床试验

A.申办方

B.CRO

C.临床试验机构

D.受试者

E.SMO

A.受试者参加试验应是自愿的

B.受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复

C.必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密

D.受试者一旦同意作为受试者而不得随意退出试验

E.知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

A.受试者权益和安全

B.临床试验结果的真实、可靠

C.临床试验的科学性

D.临床试验的有效性

A.1

B.2

C.3

D.4

A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验

C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据

D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

A.保证临床试验数据科学可靠

B.保证临床试验的顺利开展

C.保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者。

D.保障研究者的生命安全