题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

不良事件是指（)。严重不良事件是指（)。

A、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件

B、受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件

C、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧3失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

D、受试者签署知情同意书后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

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第1题

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的，但不一定与治疗有因果关系的反应称作（）。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

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第2题

试验方案中安全性评价通常包括（）。

A.临床试验的安全性指标

B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

E.不良事件的随访方式与期限

F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

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第3题

关于不良事件的描述正确的是（)

A.不良事件是指在临床试验中与药物有关的不良医学状况或原有医学状况恶化事件，与药物无关的不是不良事件

B.发现不良事件，只需临床及时处理，不必记录

C.发现不良事件后，均需在24小时内报告申办方药物警戒部门

D.收集不良事件的时期为整个研究期间即从签署知情同意书到安全性随访期结束

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第4题

下列哪种情况属于严重不良事件（)

A.受试者在研究随访时尿妊娠试验阳性

B.受试者车祸出现头部擦伤，送往急诊室进行清创缝合处理后离开

C.受试者按方案要求住院接受研究给药，因静脉炎延长了24小时住院时间

D.受试者认为治疗无效，拒绝随访

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第5题

一旦发生严重不良事件，为治疗受试者因及时拆阅应急信封。（)

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第6题

根据GCP分类，下列哪些不良事件将被定义为严重不良事件？（)

A.一名患者服用试验药物期间死亡

B.怀孕

C.一名受试者发生中风，留下右半身终身残疾

D.一名青年患者出现持续4天的重度头痛，但未前往医院治疗

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第7题

下列哪项属于研究者的职责（)？

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.结果达到预期目的

C.提供试验用对照药品

D.填写病例报告表

E.报告不良事件

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第8题

药品不良反应和药品不良事件的关系是（)

A.药品不良反应是药品不良事件的一部分

B.药品不良事件是药品不良反应的一部分

C.两者之间没有关系

D.以上都不正确

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第9题

不属于强制性上报的不良事件是：（）

A.严重院内感染事件

B.Ⅰ、Ⅱ级护理不良事件

C.放射线过量照射

D.Ⅲ、Ⅳ级不良事件

E.严重药物不良反应

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第10题

严重不良事件（SAE）是临床试验过程中发生的哪些事件？（）

A.死亡

B.危及生命

C.永久或者严重的残疾或者功能丧失

D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间

E.先天性异常或者出生缺陷

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