题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

于需要进行临床试验审批的第三类医疗器械，其开展临床试验需要满足如下要求（)。

A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质

B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质

C.选定的临床试验机构完成备案

D.临床试验机构中的主要研究者完成备案

E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

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第1题

所选择的试验机构应当是（)医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。

A.A.无需资质认定的

B.B.二级以上

C.C.经备案的

D.D.三级以上

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第2题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行。（）

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第3题

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，造成严重后果的，处（)万元以上100万元以下罚款。

A.10

B.20

C.30

D.40

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第4题

列入需进行临床试验审批的（)医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。

A.A.第三类

B.B.第一类

C.C.第二类

D.D.A类

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第5题

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款，并向社会公告;造成严重后果的，处30万元以上()万元以下罚款。

A.10

B.20

C.30

D.100

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第6题

临床试验机构应当保存医疗器械临床试验资料至（)。

A.A.临床试验结束后5年

B.B.临床试验结束后10年

C.C.永久保存

D.D.无该医疗器械使用时

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第7题

国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。（）

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第8题

关于试验进展报告，如下哪些描述是正确的：（)

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要

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第9题

根据《药物临床试验机构管理规定》，不需要进行备案的机构为（)。

A.A.开展生物等效性试验的临床机构

B.B.开展生物制品探索性临床试验的机构

C.C.开展疫苗临床试验的机构

D.D.开展生物样本分析的机构

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第10题

以下（）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的

B.获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的

C.获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的

D.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的

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第11题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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