A.质量功能分配
B.以WBS来结束项目的一系列活动
C.价值分析
D.进一步细化对产品的描述
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第4题
A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
第7题
A.与项目团队一起讨论
B.重新计算基线
C.重新商谈合同
D.与客户见面
第8题
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
第9题
A.质量、创新和为客户服务的价值变得越来越重要
B.在不断增长全球化商业实践中，国际化与可持续发展成为全球咨询工程行业的主要关注
C.更大与更复杂的项目环境下，客户在不断寻求在时间和预算限制内交付项目的创新模式
D.咨询工程师被要求在新的交付系统中对整个项目交付负责，保护和改善自然和社会环境，提升客户的利益
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