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[判断题]
GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。（)
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A.GCP
B.GLP
C.GMP
D.GAP
E.GSP
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第3题
《中药材生产质量管理规范》的使用范围是（)
A.中药材种植的过程
B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程
C.中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程
D.药品生产企业生产中药饮片的全过程
E.药品生产企业生产中成药的全过程
第5题
药物临床试验质量管理规范的目的是（)。
A.保证临床试验对受试者无风险
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
D.保证药品临床试验的进程按计划完成
第6题
开办药品生产企业，必须具备以下条件：（)。
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
D.具有保证药品质量的规章制度。并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
第7题
药品说明书()。
A、是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。
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B、是药品生产企业提供的的，医师可以在适当范围内参考，不必完全遵守。
C、是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准,其受到时效性的限制，可以完成不必遵守
D、是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方处方的依据，但药师审核处方可以不用遵守。
第8题
优化现场管理就是对生产现场进行综合治理，运用科学的管理思想，管理方法和管理手段，对现场的生产要素，进行合理的配置和优化组合，通过管理职能，保证现场按预定的企业经营目标实现优质，高效，低耗，均衡，安全，文明的生产。()此题为判断题(对，错)。
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第9题
从事药品生产活动，应当具备哪些条件？（)
A.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
B.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求
C.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
D.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
第10题
关于药品安全风险管理措施中的药品追溯系统的说法，错误的是（)。
A.药品上市许可持有人承担药品追溯体系建设主体责任，生产企业、经营企业、使用单位无须建立药品追溯系统
B.药品追溯系统将实现“一物一码，物码同追”，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链
C.药品追溯系统将实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，有效防范非法药品进入合法渠道
D.药品追溯系统将确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究
