题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
临床试验用药品为无菌药品的，（）或（）应当遵循（），确保其（）满足要求
A.灭菌工艺
B.无菌生产工艺的验证
C.现行相关技术要求
D.无菌保证水平
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第2题
临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循哪些要求（）
A.《药品生产质量管理规范》的相关基本原则
B.最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险
C.数据可靠性要求
D.确保临床试验用药品质量，保障受试者安全
第4题
临床试验用药品（）等发生变更，以及伴随相关技术转移，应当评估变更对临床试验用药品带来的安全性风险，变更和评估应当记录，确保可追溯性。
A.制备场地
B.处方工艺
C.质量标准
D.关键原辅料包装材料
第5题
试验用药品的供给和管理要求，不正确的是（)。
A.临床试验在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
B.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
C.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。
D.所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。
第6题
以下与GCP中试验用药品管理要求相违背的是（）
A.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者
C.临床试验用药品可以用来销售
D.应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
第7题
每批临床试验用药品均应当留样，下列留样要求正确的是：（）
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量，并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装，包括试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年；2.该临床试验用药品有效期失效后两年
第9题
GCP对于研究者及临床试验机构管理试验用药品的职责要求有哪些？（）
A.有符合相应贮存条件的场地和设备
B.有试验用药品贮存的管理要求
C.确保临床试验用药品仅用于本试验的受试者
D.授权有资格的药师或其他人员管理试验用药品
第10题
以下对于试验用药品描述错误的是？（）
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
