题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

下列哪些文件是临床试验期间处理个例安全性报告需要参考的法规/指导原则（）

A.《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》

B.《临床安全性资料的管理：加速报告的定义与标准》（ICHE2A）

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《药品生产质量管理规范》

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第1题

下列哪些研究方法只能是前瞻性的A．队列研究B．随机临床试验C．病例对照研究D．病例组报告E．个例报道

下列哪些研究方法只能是前瞻性的

A．队列研究

B．随机临床试验

C．病例对照研究

D．病例组报告

E．个例报道

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第2题

属于药物警戒工作相关操作技能培训的是（）

A.《药物警戒质量管理规范》的培训

B.CD-SOP-PV005《个例安全性报告医学审核流程》培训

C.ICHE2系列指导原则培训

D.药物警戒数据库使用培训

E.《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的培训

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第3题

药物警戒人员在发送质疑时应将质疑内容整理至（）中发送给报告者/研究者

A.《临床试验（严重）不良事件报告表》

B.《个例安全性报告揭盲申请表》

C.《临床试验SAE质疑报告表》

D.《临床试验AESI质疑报告表》

E.《临床试验不良事件质疑报告表》

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第4题

下列哪些研究没有对照组并因此归为分析性研究

A.个例报道

B.病例对照研究

C.队列研究

D.随机临床试验

E.病例组报告

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第5题

哪些文件要递送伦理委员会？（)

A.试验方案

B.知情同意书

C.研究者简历与资质

D.研究者手册和临床试验用品的安全性资料

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第6题

下列哪种研究方法不是观察性研究A．个例报道B．病例组报告C．长期趋向分析D．队列研究E．随机临床试验

下列哪种研究方法不是观察性研究

A．个例报道

B．病例组报告

C．长期趋向分析

D．队列研究

E．随机临床试验

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第7题

下列试验中属于扩大的多中心临床试验,遵循随机对照原则,进一步评价有效性、安全性的是:

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第8题

药物临床试验申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的（)内提交。

A.一个月

B.二个月

C.三个月

D.一百二十日

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第9题

下列哪些不是伦理委员会的职责。（)

A.审查临床试验文件

B.参与临床试验方案设计

C.保护受试者的权益和安全

D.审查并分配研究者的职责和分分工

E.受理和处理受试者的意见

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第10题

药物临床试验期间，发现存在（）问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告

A.成本性

B.环保性

C.安全性

D.真实性

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第11题

药品经营企业和医疗机构涉及的药品不良反应报告包括:（)。

A.个例报告、群体报告

B.定期安全性更新报告

C.境外报告

D.个例报告、群体报告、定期安全性更新报告、境外报告

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