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[多选题]

对于临床试验用药品,以下说法正确的是()

A.临床试验用药品的质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施

B.工艺相同,连续生产的临床试验用药品至少检验一批,以确认符合质量标准

C.应当对临床试验用药品检验结果超标进行调查评估

D.每批临床试验用药品及使用的原辅包均应当留样

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第1题

开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编是()

A.临床试验方案

B.试验用药品说明书

C.病例报告表

D.研究者手册

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第2题

以下对于试验用药品描述错误的是()

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品

D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第3题

以下对于试验用药品描述错误的是?()

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品

D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第4题

关于药品的临床评价,下列说法错误的是A.新药在上市前要经过三期临床试验B.批准上市后还要经过Ⅳ期

关于药品的临床评价,下列说法错误的是

A.新药在上市前要经过三期临床试验

B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药

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第5题

药品临床研究不含()A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床E.Ⅴ期临床试验

药品临床研究不含()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床

E.Ⅴ期临床试验

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第6题

药品临床研究不含A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床E.Ⅴ期临床试验

药品临床研究不含

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床

E.Ⅴ期临床试验

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第7题

下列药品临床评价分期中,不正确的是()。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

下列药品临床评价分期中,不正确的是()。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

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第8题

A.申办者职责B.研究者职责C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验管理规范E.多中心试验 负

A.申办者职责

B.研究者职责

C.药品非临床研究质量管理规范

D.药品临床试验管理规范

E.多中心试验

负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签,并标明临床试验专用的是

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第9题

下列药品临床评价分期中,不正确的是 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

下列药品临床评价分期中,不正确的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.Ⅴ期临床试验

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第10题

以下与GCP中试验用药品管理要求相违背的是()

A.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息

B.所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者

C.临床试验用药品可以用来销售

D.应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品

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