对于临床试验用药品,以下说法正确的是()
A.临床试验用药品的质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施
B.工艺相同,连续生产的临床试验用药品至少检验一批,以确认符合质量标准
C.应当对临床试验用药品检验结果超标进行调查评估
D.每批临床试验用药品及使用的原辅包均应当留样
A.临床试验用药品的质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施
B.工艺相同,连续生产的临床试验用药品至少检验一批,以确认符合质量标准
C.应当对临床试验用药品检验结果超标进行调查评估
D.每批临床试验用药品及使用的原辅包均应当留样
第2题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品
D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第3题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第4题
关于药品的临床评价,下列说法错误的是
A.新药在上市前要经过三期临床试验
B.批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
C.前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段
D.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
E.对药师来说,药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药
第5题
药品临床研究不含()
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床
E.Ⅴ期临床试验
第6题
药品临床研究不含
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床
E.Ⅴ期临床试验
第7题
下列药品临床评价分期中,不正确的是()。
A.I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
第8题
A.申办者职责
B.研究者职责
C.药品非临床研究质量管理规范
D.药品临床试验管理规范
E.多中心试验
负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签,并标明临床试验专用的是
第9题
下列药品临床评价分期中,不正确的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
第10题
A.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者
C.临床试验用药品可以用来销售
D.应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
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