A.首次伦理审查同意日期
B.首例受试者分配入组日期
C.首例受试者签署知情同意书日期
D.首例受试者筛选合格日期
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第1题
A.A.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，至少保存至临床试验结束后5年
B.B.研究者应当保留临床试验的全部文件记录，至少保存至临床试验结束后5年
C.C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
第2题
A.A.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。
B.B.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。
C.C.对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。
D.D.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家药品监督管理部门，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第5题
A.在市级药品监督管理部门审核合格的车间制备
B.在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.在符合《药物临床试验机构资格认定办法》的车间制备
D.在符合《药品注册管理办法》的车间制备
第7题
A.留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检
B.申请人可基于风险评估原则确定已上市对照药品的留样数量，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查用检验量，并至少保留最小包装
C.留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装，包括试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息
D.用于申请药品注册的临床试验，临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.相关的注册申请完成后或临床研究停止后两年；2.该临床试验用药品有效期失效后两年
第9题
A.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次
B.未设立新药监测期的国产药品，每5年报告一次
C.首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR,直至首次再注册，之后每5年报告一次
D.已在国外上市的药品，在国内上市后，每5年报告一次
第10题
A.伦理、适当
B.伦理、不得
C.卫生健康、可以
D.道德、适当
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