题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

pre-IND需递交以下哪些资料？（）

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.研究中心介绍

D.风险管理计划E．拟沟通问题及依据

E.受试者保险计划

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第1题

凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？()

A.向卫生行政部门递交申请即可实施

B.需向药政管理部门递交申请

C.需经伦理委员会批准后实施

D.需报药政管理部门批准后实施

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第2题

临床试验中，以下哪些人员不可以借阅科室资料柜资料（)。

A.项目监查员

B.统计人员

C.机构质控员

D.伦理委员会人员

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第3题

项目授权分工表递交时间（）

A.临床试验准备阶段

B.临床试验启动阶段

C.临床试验进行阶段

D.临床试验结题阶段

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第4题

码头向油轮递交的信息资料有哪些?

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第5题

油轮向码头应递交的资料信息有哪些?

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第6题

临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：（)

A.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交

B.临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

C.临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D.临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

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第7题

油轮向有关主管当局应递交的资料信息有哪些？

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第8题

临床试验要分期审批吗。临床批件上只写了批准临床，我们做完一期或二期后，需要将相关资料递交CDE审评合格后，才能继续往下做吗。

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第9题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（）提出申请，并按照规定递交相关文件

A.研究者

B.申办者

C.伦理委员会

D.临床试验机构

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第10题

申请进口计量器具的检定应递交哪些有关文件和资料。

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