A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动
B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求
C.由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
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第1题
第3题
第7题
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
第8题
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制
E.其他法律法规规定的责任
第9题
A.具有适当的资质并经培训合格的人员，足够的厂房和空间
B.经批准的工艺规程和操作规程及适当的贮运条件
C.适用的设备和维修保障
D.正确的原辅料、包装材料和标签
E.健全的质量管理体系
第10题
A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动
B、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求
C、未经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样
D、检验方法应当经过验证或确认
E、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录
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