题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
A.药品经营质量管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药品临床试验规范
D. 健康相关产品申报与受理规定
E. 药品非临床研究质量管理规范
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A.新药监测期满后
B.临床研究结束后
C.Ⅱ期临床研究结束后
D.Ⅲ期临床研究结束后
E.Ⅳ期临床研究结束后
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第4题
GLP规定该规范适用于
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B. 为申请药品上市而进行的非临床研究
C. 为申请药品上市而进行的临床试验
D. 为申请药品注册而进行的非临床研究
E. 为申请新药证书而进行的非临床研究
第7题
关于新药申请，下列说法正确的是（B）新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产（）。
A.多个单位联合研制的新药，可以由多个单位分别申请注册
B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产
C.新药申请注册时，若受理后发现缺少资料，可以申请补充
D.新药注册，最终由省级食品药品监督管理局审批
第8题
1类化学创新药是指（)。
A.境内未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创新药
B.境内外均未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创新药
C.境内外均未上市，改变药品的给药途径、适应症，且具有明显临床优势的创新药
D.境内未上市，改变药品的给药途径、适应症，且具有明显临床优势的创新药
