题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以（)。
A.优先审批
B.附条件批准
C.采取紧急使用
D.特殊程序审批
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A.A.可以批准使用
B.B.可以附条件批准
C.C.可以批准在二级以上医院使用
D.D.可以批准在三级医院使用
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第2题
药物临床试验期间，符合以下（)情形的药品，可以申请附条件批准。
A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的
D.用于防治严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等
第3题
对于申请注册的药品，国务院药品监督管理部门在审批药品时，说法不正确的是（)。
A、对化学原料药一并审评审批
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B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
C、对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准
D、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，虽药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，但也不予批准
第4题
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，满足（)条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
A.向国务院药品监督管理部门报告
B.经医学观察可能获益
C.经审查、知情同意
D.符合伦理原则
第5题
对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经（)后可以在开展临床试验的机构内用于其他（)的患者。
A.A.主管部门批准、知情同意;病情相同
B.B.审查、知情同意;病情类似
C.C.主管部门批准、知情同意;病情类似
D.D.审查、知情同意;病情相同
第6题
对药品不良反应的认识错误的是（)。
A.严重药品不良反应必须就医治疗
B.对危及生命疾病的患者，相对于挽救生命的效益来说，较为严重的药品不良反应也应接受
C.药品如果有严重不良反应，说明药品质量有问题
D.食品药品监督管理局通过进行药品不良反应通报等手段控制不良反应的发生
E.药品在有治疗作用的同时，也必然存在不良反应
第8题
FDA提出的药物同情使用制度是指（)。
A.A.在公共卫生紧急状态下，允许紧急使用未获批准的医药产品
B.B.尚处于研究阶段药物在临床试验外给予患有严重或威胁生命疾病的患
C.C.FDA可以授权特定医疗产品(药物、生物制品和医疗设备)紧急使
D.D.患者患有严重的或直接危及生命的疾病，没有其他可比的、有效的替
